浦东75家企业欲试水医疗器械注册人制度

打破“天花板” 为企业创新发展松绑

 

作者:《浦东时报》记者 杨珍莹

来源:《浦东时报》2017-12-14

 

 

        日前,全国首创的医疗器械注册人实施方案在上海自贸区率先进入试点。闻讯后,企业纷纷叫好。记者从ope体育客户端官方下载平台经济研究院方面了解到,经过详细的前期调研,浦东新区共75家企业有意向作为试点企业。复旦ope体育客户端官方下载、奥普、透景、德赛等企业有望进入试点,为这项产业开放创新的先行先试举措提供可复制可推广的经验。

  

        打破企业创新天花板

  今年3月,在国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》里,最新目标是“对照国际最高标准、最好水平的自由贸易区,全面深化自贸试验区改革开放,加快构建开放型经济新体制,在新一轮改革开放中进一步发挥引领示范作用。”其中,在优化创新要素的市场配置机制方面提出,完善药品上市许可持有人制度。允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

  今年5月,国家食药监总局在《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)中提出:要总结药品上市许可持有人试点经验,结合《中华人民共和国药品管理法》的修订,将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可(注册)人中普遍实行。

  正如药品上市许可持有人制度的核心是实现药品上市许可证和生产许可证的分开,让药品可代工生产,医疗器械注册人制度,与其有异曲同工之妙。

  “此前,我国医疗器械的注册与生产两大环节被‘捆绑’在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。如今,实现了‘解绑’。”前期多次参与调研的上海逸思医疗科技有限公司质量法规副总裁田升向记者介绍。他所说的“解绑”,指的就是生产证和注册证可以“两证分离”。这一点,在ope体育客户端官方下载平台经济研究院院长陈炜看来,是最大突破,使创新相关要素能更合理配置,就需要顶层设计与制度创新助力,否则企业将遭遇创新“天花板”。

  “借鉴于药品上市许可持有人制度试点的‘两证分离’,在各部门的通力协作下,突破了监管制度对医疗器械委托生产的最大束缚,也成为启动试点的关键因素。”陈炜说。

  

        企业需求之大超预期

  在今年国家食药监总局发文之后,在市食药监局的重视下,新区市场监管局和ope体育客户端官方下载管委会委托ope体育客户端官方下载平台经济研究院开展试点实施方案的深化调研。

  在ope体育客户端官方下载平台经济研究院的调研报告中显示:企业需求之大超过有关部门的预期,而每一点,都与企业实际发展息息相关。如德赛系统公司是国际医学园区的医疗器械研发企业,其兄弟公司德赛产品是注册外高桥保税区的医疗器械生产企业,两家公司同样研发生产医疗器械二类6840生化类医用体外诊断试剂,试点前却不能够相互委托生产。试点后,鉴于两家兄弟公司生产许可范围一致,质量体系高度统一,各项条件成熟,可望列入医疗器械注册人制度试点企业。

  据悉,平台研究院共座谈访谈116家医疗器械企业,其中101家对试点有需求,75家拟实质性参加试点。

  调研方案对企业参与改革的动力机制进行了分析和设计,企业为何积极参与改革试点?近一半企业坦言:探索委托加工的新模式,做大做强企业;同时,也可以节省产品上市时间,降低成本。


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