陈炜院长与纳诺公司专题研讨

以智能连续化生产推动仿制药

一致性评价的机制创新试点

 

        春节前夕,ope体育客户端官方下载平台经济研究院院长陈炜会同ope体育客户端官方下载管委会副主任陈芳源(仁济医院副院长)走访调研位于上海国际医学园区的上海纳诺医药化工设备有限公司,与纳诺医药化工设备有限公司董事长王孟刚、总经理王孟伟等座谈,表达春节问候和新年祝福,并就纳诺医药智能制造及连续化生产示范平台筹建进行专题研究。

        王孟刚董事长、王孟伟总经理在会上介绍,上海纳诺医药化工设备有限公司由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司于2009年在上海国际医学园区创建。母公司是国家级高新技术企业,也是国家医药管理局制药装备行业协会和中国药学会的理事单位、中国制药机械标准化委员会定标委员单位,主要业务是提供自主创新的药品制剂成套设备生产和一揽子解决方案,成立25年来,已为20多个国家和地区的2700多家医药生产厂家提供了制剂成套设备和生产线。纳诺在国际医学园区的创新基地,前期已投资1亿元,总建筑面积24740平方米,完成1000平方米的三十万级净化车间及其配套设施的建设,并配备了国际先进的生产研发设备,将重点研制智能医疗设备,建设我国首批可连续化生产的药品智能生产示范车间。将许多工艺设备整合成一个连续化生产的智能设备,将大为提升制药效率,节省占地空间、人力成本,降低药价,实现低碳环保的绿色生产,同时,也为我国大力推行药品一致性评价改革提供了技术、设备、系统和工艺的支撑。

        我国推行的药品一致性评价是为提高仿制药质量、安全和疗效,由国务院办公厅发文,由国家药监局力推的一项重大改革举措。开展仿制药一致性评价,主要是通过加强原料监管、生产现场检测和临床核查等,使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药。这项改革举措有利于百姓的用药安全和质量,但是由于标期长、审核资料时间长、检查环节多、质量要求高,也增加了企业的时间成本和投入成本,即使有些企业全力通过了一致性评价,也可能面临无法销售、无法生存的窘境,而且一致性评价的成本将抬高仿制药的药价,使生物医药产业面临严峻的大洗牌,也影响到与跨国公司的价格竞争。为此,必须以工业4.0时代的药品智能化、连续化生产来优化一致性评价的流程,降低时间成本和生产成本。纳诺与上海交大和西门子合作创造的连续化生产模式,采用“过程分析技术”和智能化生产流程,配置加速配料机器人,以智能化支持药品连续化生产,智能连续化生产36小时的产量,相当于传统模式下批次生产的一个月总量。这就完全可以支撑国家药品一致性评价改革的顺利推进。

        陈芳源副主任(副院长)作为国家级医学专家,对纳诺的智能化、连续性生产给予高度评价,认为这是医药生产的一场革命,支持纳诺成为上海医药智能装备制造和率先进行连续化生产的标杆企业。

        陈炜院长指出,一致性评价是我国医药生产体制机制改革的重大举措,国家药监局已列入与药品上市许可持有人制度试点同等地位的重大审改事项,浦东新区力推科技创新和体制机制创新相结合,将支持纳诺以智能化、连续化生产推动一致性评价改革,率先建立智能连续化生产的示范车间,并在相关审批改革上予以配套。

        一是大力支持纳诺在药品智能生产示范车间研制和生产上的科技创新和模式创新,支持在国际医学园区建立相关研发中心和药品智能生产车间,并争取国家认定首批五家药品智能生产车间之一,对其环评、GMP等审批审评给予“绿色通道”的支持。充分利用上海自贸区和科创中心联动的改革动力,支持纳诺为中国制药设备研发创新和生物医药产业智能化生产发挥两方面引领作用:从传统的固体制剂生产方式到无人工厂的智能化生产;从批次生产的人工药检模式到连续生产的在线智能药检模式。

        二是以纳诺的智能连续化生产模式为依托,在上海自贸区试点以审批改革举措推进一致性评价的流程改革和再造。我国推行一致性评价改革的难度是没有现成经验,增加监管部门的管理成本和药企的生产成本,浦东可以纳入智能化、连续化生产为依托,把线下手工操作的长周期抽查流程变为线上系统一次性同步抽查,包括原料批次报告、总混批次报告、药品和胶囊品质批次报告、药品整个生产工作过程报告,都通过智能连续化生产的“过程分析技术(PAT)”予以高效优质完成,大大降低一致性评价的管理成本和时间成本。对于所涉及的国家药监局核查中心、一致性评价办公室以及市药监局等所涉及的一致性评价审批审评和检查的流程再造,建议新区有关部门共同调研并提出试点方案,作为上海自贸区审改重大事项,争取在市和国家有关部门的支持下创新突破。

        最后,陈芳源副主任(副院长)和陈炜院长祝愿纳诺在上海取得创新发展新辉煌,力求高起点,勇做排头兵,新年新突破,再创新佳绩!


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