科医联创:呼吁精准医疗行业自治平台的先行先试

——浦东中小创新企业成长性需求调研系列

 

        在精准医疗领域,上海的研发能力最强,集聚在ope体育客户端官方下载的创新企业群体引领免疫治疗、基因检测和新药研发的前进方向,但在市场准入和开放度上,上海与深圳、浙江、江苏等地相比有所欠缺,影响到创新成果产业化和企业做大做强。特别是今年5月的魏则西事件之后,免疫治疗的临床服务被叫停,行业发展突遭冷风,资本从热捧到逃离,创新企业服务收入骤降,不少企业难以生存,唯有少数领军企业坚守,科医联创就是一个代表。

        日前,ope体育客户端官方下载平台经济研究院院长陈炜会同浦东新区区府办综合处走访调研了位于国际医学园区的科医联创,与科医联创董事长吴国祥就精准医疗发展和平台建设进行研讨。

 

        科医联创基本情况

        上海科医联创生物科技有限公司2010年成立于ope体育客户端官方下载药谷,是专业致力于肿瘤治疗新技术研究与临床应用的生物科技企业。公司利用ope体育客户端官方下载产学研资源丰富的条件,与国内外知名大学和研究机构在研发上开展战略合作,与美国科研机构合作建立肿瘤特异性抗元库,与日本企业共建免疫细胞及分子检测联合研发中心,引进海外高层次人才开展免疫治疗技术抗体药和细胞抗衰老的研发。公司利用上海的高端医疗资源,与国内20余家三甲医院等共建精准医学中心,已为全国超过万例肿瘤患者提供安全、无副作用的免疫治疗,延续了患者生命,提高了病人的生活质量。公司目前致力于三个方面的创新发展。

        1、免疫治疗上创造优势。

        公司与美国科研机构共建肿瘤抗原库,研发国际先进的特异性DC-CTL个性化、靶向性细胞治疗技术,对肺部、肝部、胸部等众多实体肿瘤疗效显著。公司具有成熟的自主知识产权的NK细胞培养技术,能增强免疫力、改善亚健康、抗衰老,活化其他免疫细胞,为国际医学园区开展健康旅游国际医疗服务提供条件。在CAR-T细胞研发上,公司也具有恶性血液瘤治疗的临床应用优势。之前免疫细胞治疗被卫计委定位为第三类医疗技术,很多医院都没有免疫细胞治疗这项技术,公司为医院提供技术、人才和技术相关的配套设备和研发服务、治疗服务,支持医院开展临床研究和治疗。2012年开始,为浙江、江苏、陕西、湖南、广西等地20多家三甲医院提供服务。公司为医院投资建设生物医学实验室,派驻人才开展免疫细胞治疗。每个实验室投资200万—1000万元,资金来自实验室的滚动发展。

        2、基因检测上创建平台。

        精准医疗以基因检测为基础,科医联创创建完整的高通量测序分子检测平台,检测项目包括易感基因筛查、肺癌、乳腺癌、胃肠癌、血液病、孕期产前检测、心脑血管病、感染传染、衰老基因和其他种类肿瘤及相关的分子检测。公司组建了包括从美国引进2个博士的专业团队,为医院开展肿瘤临床精准诊断提供技术服务。

        3、新产品研发上加大投入。

        引进由美国归来的同济大学博导刘教授组建带领的40多人研发团队,专心致志于新产品开发,包括抗肿瘤药开发和新免疫细胞技术的开发,同时也在研究抗体药和靶向类的免疫细胞。今年投入2000万元用于研发,实验大楼建设装修、实验室设备投入近7000万元。明年拟在研发上投入5000万元。

 

        企业诉求和相关建议

        精准医疗是朝阳产业,我国与发达国家政府都十分重视,在研发和应用上展开国际合作和竞争。资本的积极参与更为这个产业增强发展动力。去年,科医联创实现营业收入8000万元,税后利润4000万元,为加大研发创新和产业化奠定了基础。

        正当科医联创准备在产业化上大踏步前进时,今年5月的魏则西事件让整个产业受到重创。5月份之后,公司与医院合作的临床服务收入中断,业绩下降,并影响到原定今年上创业板的计划延续。资本对这个行业投资停滞,相关企业人才外流,与国外的发展差距拉开。

        对此,企业强烈呼吁以行业自治突围,以上海自贸区先行先试建立精准医疗试点平台。

        1、企业诉求。

        一是希望允许规范试点免疫治疗的临床应用。2007年,国家把生物免疫治疗技术纳入医保范围,2009年,原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》,自体免疫细胞治疗技术被卫生部列为首批允许临床应用的第三类医疗技术。深圳市大力鼓励免疫细胞治疗技术发展,全国现有500家细胞治疗企业,200家在深圳。但在魏则西事件之后,国家对自体免疫细胞治疗严格监管,被定位临床研究阶段,不允许做临床运用。这对规范管理的上海影响很大,上海任何医院不得开展细胞免疫治疗,上海生物医疗技术有最强的研发能力,但在相关市场推广应用不开放,造成很多企业迁离上海。企业希望上海利用自身的研发优势和规范管理优势,在上海自贸区设立行业自治平台,开展免疫治疗临床应用试点。

        二是借鉴国际经验,希望上海在免疫治疗市场准入和监管服务上出标准、出政策。免疫治疗在美国、日本、韩国、俄罗斯、埃及等有制度、有标准、有政策,推动了商业化、市场化和产业化。希望上海依托行业领先企业和医院的创新能力和应用实践,建立产学研政合作的试点平台,进行先行先试,在市场准入和事中事后监管上创造可复制、可推广的经验。

        三是希望上海争取出台支持免疫细胞、干细胞抗衰老方面的相关政策。支持企业和医疗机构在国际医学园区开展大健康服务和国际医疗旅游服务。

        2、相关建议。

        尽管魏则西事件后免疫治疗遭到全行业停滞的管控,但国家对这个新兴医疗行业还是重视发展的。今年11月7日,为贯彻落实国家“十三五”规划纲要,工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药品监管总局等部委联合发布《医药工业发展规划指南》,明确提出支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

        陈炜院长带领的调研组体会,中国生物医药技术协会有细胞治疗的行业规范,国家卫计委出台《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《限制临床应用的医疗技术(2015版)》等相关规定,在此基础上,浦东新区可利用自贸区制度创新的平台,作为药品上市许可人和CMO试点的拓展,开展精准医疗行业准入和临床应用的制度创新试点。相关建议如下:

        一是建议借鉴博鳌经验,在国际医学园区组建细胞免疫治疗试点平台。国家对免疫治疗采取先试点、后发展的谨慎支持态度。2013年2月28日,国务院正式批复海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区,并给予九项支持政策。有美、英、德、港、澳、台等国家和地区的30家顶级医院合作机构合作参与,先行开放的医疗产业内容涉及肿瘤防治、整形美容、抗衰老、肝细胞应用、生殖备孕、健康管理、康复疗养等。海南博鳌医疗先行区正在向国家卫计委争取许可免疫细胞治疗在海南博鳌医疗先行区开展试点。

        上海浦东在免疫治疗的研发创新、临床研究和临床应用上,都比海南具有很大优势。特别是基于上海自贸区市场准入和制度开放包括医疗的开放,建议把免疫治疗的先行开放试点放在上海自贸区新一轮的开放事项中进行试点推进。作为药品上市许可人制度和CMO试点的拓展,由市卫计委、市食药监局及浦东新区政府共同制定试点方案,在国际医学园区和ope体育客户端官方下载药谷先行试点,由政企合作组建“精准医疗试点平台”,浦东卫计委和药监部门及ope体育客户端官方下载管委会牵头创新领军企业、国际医学中心等高端医院、高校和研究所,以及ope体育客户端官方下载生物医药基地公司、国际医学园区集团公司参与,成立平台公司和专家委员会,争取国家授权市卫计委依托试点平台开展标准制定、市场准入和事中事后监管等功能性先行先试,参与平台建设的领军领先企业可以在免疫治疗肿瘤领域先行试点,并通过规范的市场准入,吸引集聚一批免疫治疗相关的国际领先企业在上海发展。

        二是建议搭建平台,加强研究和培训,帮助企业走向国际免疫治疗市场。由于国内细胞免疫治疗技术的叫停,相关公司拟向海外突围。海外像日本、俄罗斯等,其对免疫细胞治疗是许可的。但单个企业对国外的政策、法律、市场和风险都不了解,希望政府委托第三方机构进行调研,提供咨询服务和政策辅导的帮助。成都和西安等产业园都有“一带一路”对接政策,但国内对生物医疗产业不了解就无法对接。建议借鉴日本和香港等地支持企业走出去的相关做法,由政府支持的平台负责拟走出去产业的机遇、风险和市场研究,以及财税、人才等配套政策研究,帮助企业加强人才培训、了解国际产业趋势和市场特点,帮助政府研究相关配套政策,支持企业走出去开拓国际市场。


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