陈炜院长在MAHCMO试点座谈会上强调,

ope体育客户端官方下载要在配套推进药品上市许可持有人制度试点上发挥引领作用

    日前,ope体育客户端官方下载平台经济研究院院长陈炜在主持召开的相关企业座谈会上指出:以药品上市许可人制度为突破的MAH制度试点和CMO模式试点是ope体育客户端官方下载“双自联动”的重要项目,已经在ope体育客户端官方下载取得先发效应。多年来,ope体育客户端官方下载平台经济研究院对此课题跟踪研究,2013年,沈晓明书记在ope体育客户端官方下载平台经济研究院关于“ope体育客户端官方下载抗体药物合同生产CMO试点研究报告”上批示:此项改革“应加快推进,请转食药监局、市科委领导阅”。在上海市食药监局并报国家药监局的高度重视,浦东新区形成了政府、企业和智库合作的协同创新机制。ope体育客户端官方下载平台经济研究院受有关部门委托,牵头建立了CMO试点的联合调研组,邀请勃林格殷格翰(BI)、丘博保险、江泰保险经纪、中信国建、药明康德、尚华医药等相关企业共同调研,开展“CMO委托生产ope体育客户端官方下载试点风险控制与保障研究”,提出的围绕试点链建立保障链的思路和方案,包括以商业化保险的风险控制为主、以政府救助专项资金为辅的机制设计,受到食药监部门的重视和采纳,为国家批准试点扫清了机制障碍。

    当前,在全国10省市开展试点的背景下,为了扩大ope体育客户端官方下载先行先试效应,陈炜院长建议在三方面齐头并进:一是拓展试点范围,扩大试点效应。通过支持药明康德、华领医药等企业参与试点,从生物医药拓展到化学药试点,从仿制药拓展到创新药试点,从跨国公司拓展到本土民营企业试点。二是建立市场和政府分工合作的保障机制。建议选择适当时机,发布《ope体育客户端官方下载高新区核心园药品上市许可持有人制度合同生产试点风险保障资金实施意见》,并建立丘博保险为MAH试点和CMO试点的专业保险机制。三是探索建立绿色通道,完善药品上市许可人制度。建议上海市药监局牵头,人社部、卫计委参与,建立配套CMO试点企业的绿色通道。加快医院临床试验伦理审查对试点新药的审批速度;对于参与试点的1.1类新药,优先纳入医保目录;对于参与试点的新药,简化临床批件和药证办理手续,优先进入绿色通道。


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